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Ergebnisse des RUH-Projektes

Pflichten nach REACH/Einführung für Unternehmen
Das Hauptziel von REACH ist die Überwindung der Wissenslücken zu Altstoffen. Nach einer Übergangsphase von 11 Jahren sollen die notwendigen Informationen für sichere Produkte und sichere Anwendungen für alle Industriechemikalien zugänglich sein. Hierzu führt das REACH-System eine Reihe von Pflichten zur Information und Kommunikation ein, die innerhalb von Unternehmen und zwischen Lieferanten und ihren Kunden zu organisieren sind.

Was ist neu an REACH? Welche Pflichten betreffen wen?
Bisher haben die zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedsstaaten, die von Chemikalien ausgehenden Risiken für Mensch und Umwelt festgestellt, bewertet und mittels rechtlicher Vorgaben zum Risikomanagement begrenzt. REACH verlagert diese Verantwortung auf die Unternehmen. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender von Chemikalien müssen nun sicherstellen, dass sie Stoffe herstellen, in Verkehr bringen und verwenden, die die menschliche Gesundheit und Umwelt nicht nachteilig beeinflussen. Für besonders besorgniserregende Stoffe sieht die Verordnung neben dem Registrierungsverfahren noch ein eigenständiges Zulassungsverfahren vor.

REACH verpflichtet Unternehmen, die Stoffe herstellen oder importieren, Daten über deren mögliche Wirkungen auf Mensch und Umwelt zu gewinnen und der neuen Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) vorzulegen. Mit Vorlage der Stoffinformationen erfolgt die Registrierung des Stoffes und in einer zentralen Datenbank. Die Registrierung erfordert nach Produktionsmengen und Stoffeigenschaften gestufte Informationen. Zu jedem Stoff muss ein Stoffdossier erstellt werden. Für gefährliche Stoffe und solche, die mit mehr als 10 t pro Hersteller und Jahr vermarktet werden, muss zusätzlich eine Stoffsicherheitsbeurteilung erfolgen, die der Stoffsicherheitsbericht dokumentiert. Hierzu zählen nicht nur die Eigenschaften des Stoffes sondern auch die Bedingungen für eine sichere Verwendung, die in einem Expositionsszenario zusammengestellt werden.

Neu an REACH ist außerdem, dass bei der Betrachtung der Risiken der gesamte Lebenszyklus eines Stoffes betrachtet wird. Es wird daher die gesamte Wertschöpfungskette (Beispiel Textil und Galvanik) eines Stoffes in den Blick genommen. Unter diesem erweiterten Blickwinkel kommen nicht nur die Hersteller (manufacturer) und Importeure (importer) (M/I) als primäre Stoffverantwortliche in den Kreis der Pflichtenträger, sondern auch die nachgeschalteten Anwender (downstream user -  DU) als sekundäre Stoffverantwortliche. Zu diesen zählen auch die Formulierer (DUF), die aus einem oder mehreren Stoffen oder Zubereitungen neue Zubereitungen herstellen. Der jeweilige Lieferant informiert seine Kunden zu Stoffeigenschaften und Anwendungsbedingungen über ein erweitertes Sicherheitsdatenblatt. Der Stoffverwender prüft die Angaben und informiert den Lieferanten, wenn unzutreffende Annahmen zu den Verwendungen getroffen wurden.

Wie finde ich heraus, was ich tun muss?

Aufgrund der umfassenden Informations- und Kommunikationspflichten betrifft REACH sehr viele Unternehmen. Die rechtlichen Pflichten sind rollenspezifisch festgelegt. Die Rollen eines Unternehmens unter REACH bestimmen sich immer mit dem Blick auf den einzelnen Stoff. Ein Unternehmen muss seine Aufgaben für jeden Stoff bestimmen. Importiert ein Unternehmen Stoff A von einem Lieferanten außerhalb der EU und stellt aus den zugekauften Stoffen B und C die Zubereitung Z her, so übernimmt das Unternehmen bezügliches des Stoffes A die Rolle des Importeurs (I) und hinsichtlich der Zubereitung Z die Rolle des Formulierers (DUF), also insgesamt die eines nachgeschalteten Anwenders (DU). Einem Unternehmen können also mehrere Rollen zufallen. Für jeden im Unternehmen verarbeiteten Stoff muss daher festgestellt werden, welche ‚Rolle’ das Unternehmen hinsichtlich dieses Stoffes einnimmt.

Zum Beispiel:
Hersteller, manufacturer (M)
Importeur aus einem Land außerhalb der EU (I)
Nachgeschalteter Anwender, downstream user (DU), in den möglichen Ausprägungen
- Formulierer (DUF)
- industrieller Anwender, welcher die Stoffe innerhalb von industriellen Anlagen anwendet (industrial user-DUIU)
- professioneller Anwender (etwa Handwerker), die Stoffe außerhalb von Anlagen anwenden, und damit in der Regel keine Möglichkeiten des technischen Risikomanagments haben (professionell user-DUPU)

Aus pragmatischen Gründen sollte jedes Unternehmen seine REACH Aufgaben vorab sichten und die Arbeit planen. Grundsätzlich gilt, dass die Aufgaben innerhalb der Lieferkette selbst zu organisieren und umzusetzen sind. Die Tabelle zeigt  ‚Stationen des Risikomanagements’, die nacheinander zu durchlaufen sind

Tabelle XX: Stationen des Risikomanagements unter REACH

S0: Anlaufphase Vorbereitung auf REACH

Grobanalyse der Sach- und Rechtslage um eigene REACh-Betroffenheit abzuschätzen

Checkliste Unternehmen

Leitfaden kursorische Stoffbetrachtung

Erklärung kursorische Stoffbetrachtung

Dokumentation kursorische Stoffbetrachtung

S1: Risikomanagement (RM) ermitteln Datensammlung für registrierungspflichtige Stoffe und ggf. Vorregistrierung; Detail-Analyse der Sach- und Rechtslage um eigene “REACh-Betroffenheit“ individuell zu bestimmen, Kommunikation entlang der Lieferkette über“ Identifizierte Verwendungen und die angemessenen Risikomanagement-Maßnahmen“

Leitfaden kursorische Stoffbetrachtung

individuelle Portofolioanalyse Endanwender

individuelle Portofolioanalyse Formulierer

Checkliste Sicherheitsdatenblätter

S2: RM dokumentieren Registrierungsunterlagen erstellen, ggf. chemical safety report, zentral dabei: Beschreibung sicherer Anwendungsbedingungen im Expositionsszenario (ES). Voraussetzungen: Vorarbeiten in S1

Berechnung des PNEC

Waiving Regeln

Beispiele aus der Galvanik:

ES Metalle Wasserpfad

ES Organika Wasserpfad

Beispiel aus Textilbranche:

Sicherheitsdatenblatt     Anhang A      Anhang B      Anhang C

Excelfile Textil, Expositionsabschätzung

Kurzbeschreibung Expositionsabschätzung

S3: Information zur sicheren Verwendung umsetzen Überall dort, wo mit dem Stoff konkret umgegangen wird, Umsetzung der im ES dokumentierten Anwendungsbedingungen inklusive der Risikomanagementmaßnahmen (RMM) und Überprüfung ihrer Wirksamkeit, auch bezogen auf Anlagenbezogenen Umweltschutz; Rückkopplung mit aktuellen rechtlichen Anforderungen

juristische Tabelle

S4: Information zur sicheren Verwendung weitergeben an DU

Sicherheitsdatenblatt (SDB) ggf. mit ES und empfohlenen RMM an DU weitergeben; Generelle Hinweise zur risikoarmen Handhabung an Weiterverarbeiter weiterleiten

S5: Information zur sicheren Verwendung weitergeben an Händler, Verbraucher und Entsorger

Kommunikation RM mit Händler, Verbraucher und Entsorger

S6: Stoffbeobachtung
Wenn notwendig, Aktualisierung der Registrierungsunterlagen bzw. Anpassung der RM-Maßnahmen


Pflichten und Rollen nach REACH

Die REACh-Verordnung enthält Pflichten für alle Unternehmen, die gewerblich Stoffe und Zubereitungen vermarkten und handhaben, bevor diese den Endverbraucher erreichen. Einen Gesamtüberblick vermittelt Tabelle XX

Tabelle XX: REACh Pflichten: Rollen in den einzelnen Stationen

Rollen Unterstützung durch
Umwelt-Behörden Fachverband
Stationen Hersteller/Importeur Formulier Endanwender
S0: Anlaufphase Keine expliziten Pflichten aber Erwartungen:
Vorbereitung auf REACh; Portofolio Analyse und Vorlauf zu S1
Unterstützt Aktivitäten der Kette
Leitfaden für Verbände
Ist-Soll-Analyse
S1: Risiko-management (RM) ermitteln Vorregistrierung und Datensammlung über Stoffeigenschaften
Anwendungsbedingungen
Wirksamkeit der RMM
Datenerhebung zu anzugebenden Verwendungen und Weitergabe upstream

Helpdesks, Hinweise auf Stand der Technik zur Emissionsminderung

Unterstützt die Konsortienbildung und Kooperation und Kommunikation entlang der Kette

S2: RM dokumentieren

Erstellung und Übermittlung des Stoffdossiers

Ggf. für nicht angegebene Verwendungen: CSR erstellen und übermitteln

 

 

S3: Information zur sicheren Verwendung umsetzen

Umsetzung von sicheren Verwendungsbedingungen in eigene Betriebspraxis

Umsetzung von sicheren Verwendungsbedingungen in eigene Betriebspraxis, Rückkopplung upstream

Umsetzung in Vollzug des sektoralen Fachrechts, ggf. Prüfung der Umsetzung des ES

S4: Information zur sicheren Verwendung weitergeben an DU

Zutreffende SDBs für Stoff weitergeben; ggf. SDB fortschreiben

Zutreffende SDBs für Stoff weitergeben; ggf. SDB fortschreiben

Informations-

Weitergabe an gewerbliche Anwender von Erzeugnissen

Information der Betriebe über mögliche RMM

S5: Information zur sicheren Verwendung weitergeben an Händler, Verbraucher und Entsorgerr

Händler von Stoffen und Zubereitungen sind verpflichtet, Informationen zur sicheren Verwendung in der Kette weiterzuleiten. Informationen zur sicheren Anwendung sind auch bei Verbraucherprodukten zu verwenden

Überwachung der Abfallentsorgung; diffuse Stoffeinträge etwa in Gewässer

S6: Stoffbeobachtung

Aus eigener Initiative Informationen sammeln; ggf. Prüfung bei S1 erneut beginnen

Neue stoffrelevante Erkenntnisse upstream weitergeben

Neue stoffrelevante Erkenntnisse  erheben und upstream weitergeben

Ggf. Anpassung der Genehmigungg


1. Pflichten für M/I

Die primäre Stoffverantwortung liegt bei den Herstellern und Importeuren (M/I). M/I müssen alle Stoffe registrieren lassen, die sie auch zukünftig vermarkten wollen. Die Registrierung erfordert ein elektronisches Stoffdossier für jeden Stoff bei der europäischen Chemikalienagentur. Darüber hinausgehende Datenanforderungen zeigt Tabelle XX REACh erwartet, dass die primären Stoffverantwortlichen alle Stationen, die ein Stoff bis zur Entsorgung durchläuft, in den Blick nehmen. Risiken werden durch eine Stoffsicherheitsbeurteilung festgestellt.

Produktionsvolumen

Anzahl von Substanzen

Anteil in %

Registrierungs-
zeitraum

Datenanforderungg

Stoff 1-10t/a

20.00

 66

11 Jahre

Technisches
Dossier
(Artikel 10)

 

Anhang
VI, VII

Stoff 10-100t/a

5.300

18

11 Jahre

Technisches
Dossier
(Artikel 10)

Stoffsicherheitsbericht***
(Artikel 14)

Anhang
VI, VII,
VIII

Stoff 100-1000 t/a

2.500 

8#

6 Jahre

Technisches
Dossier
(Artikel 10)

Stoffsicherheitsbericht
(Artikel 14)

Anhang
VI, VII,
VIII,
IXX

Stoff >1000t/a

2.465 

8#

3,5 Jahre

Technisches
Dossier
(Artikel 10)

Stoffsicherheitsbericht
(Artikel 14)

Anhang
VI, VII,
VIII
IX,X


# Geschätzte Reduktion durch Absetzung oder Volumenverringerung 5-15%
*** Stoffssicherheitsbericht für gefährliche Substanzen (Dir 67/548/EEC) / PBT, vPvBs

Erfüllt der Stoff mindestens ein Kriterium eines gefährlichen Stoffes nach (67/548/EWG), oder stellt er sich als persistent, bioakkumulierend und toxisch (PBT-Stoff) oder als sehr persistent und sehr bioakkumulierend dar (vPvB) sind eine Expositionsbetrachtung  und eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchzuführen.

Ausnahmen gelten für  die Konzentration eines Stoffes in einer Zubereitung, wenn diese niedriger ist als folgende Werte:
  • Die geltenden Grenzwerte nach der Tabelle in Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie 1999/45/EG
  • Die Grenzwerte nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG
  • Die Grenzwerte nach Anhang II Teil B der Richtlinie 1999/45/EG
  • Die Grenzwerte nach Anhang III Teil B der Richtlinie 1999/45/EG
  • Die Grenzwerte eines einvernehmlichen Eintrags in das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach
    Titel XI REACh
  • 0,1 Massenprozent (w/w), wenn der Stoff die Kriterien nach Anhang XIII REACh erfüllt

Phase in Stoffe, Vorregistrierung
Für Altstoffe besteht die Pflicht zur Vorregistrierung. Die Vorregistrierungsphase beginnt am 1. Juni 2008 und endet zum 1. Dezember 2008.

Vermeidung unnötiger Tierversuche
Wirbeltierversuche dürfen für die Zwecke dieser Verordnung nur als letztes Mittel durchgeführt werden. Der M/I ist verpflichtet, Informationen aus Wirbeltierstudien mit anderen Registrierungspflichtigen zu teilen bzw. sie von andren M/I anzufordern. Die Vorregistrierung ermöglicht der Europäischen Chemikalienagentur, mehrere Anmelder eines Stoffes zu identifizieren und den Informationsaustausch zu Tierversuchen anzustoßen.

Pflichten nach erfolgter Registrierung
Ergeben sich für einen Stoff neue Erkenntnisse über die Risiken des Stoffes für die menschliche Gesundheit und/oder Umwelt, so müssen diese neuen Informationen selbstständig und ohne ungebührliche Verzögerung in der Registrierung aktualisiert und an die Agentur übermittelt werden.

2. Pflichten für Stoffanwender (DU) (Titel V)
Alle Stoffanwender einer Wertschöpfungskette (downstream user DU) unterstützen den primär Stoffverantwortlichen M/I bei der Stoffsicherheitsbeurteilung und gewährleisten die sichere Verwendung des Stoffes in ihrem Unternehmen. Wichtigste Aufgabe des DU ist die Prüfung des Expositionsszenarios und der darin aufgeführten Empfehlungen für eine sichere Verwendung des Stoffes. Auf dieser Grundlage entscheidet der DU, ob seine Stoffanwendungen sicher sind. Dazu vergleicht er seine Anwendungsbedingungen mit den Informationen, die ihm sein Lieferant mit den folgenden Unterlagen zur Verfügung stellt:
  • - erweitertes Sicherheitsdatenblatt/-blättern
  • - Informationen über Risikomanagementmaßnahmen nach Artikel 32. Dieser Artikel betrifft Sonderfälle, wie z.B. zulassungspflichtige Verwendungen.

Grundsätzlich muss der DU prüfen, ob seine Verwendungsbedingungen und sein Risikomanagement den Angaben entspricht, die ihm der M/I oder Zulieferer im Sicherheitsdatenblatt übermittelt hat. Der M/I definiert auf Basis seiner Stoffsicherheitsbeurteilung einen Standard im Risikomanagement, der von den DU mindestens einzuhalten ist. Andererseits darf sich der DU nicht blind auf die Angaben zum Risikomanagement (RM) im Sicherheitsdatenblatt verlassen, da diese nur selten wirklich ausreichend konkret oder gar abschließend definiert sind. Als sekundär Stoffverantwortlicher bleibt er dem Grundsatz verpflichtet,  dass Stoffe nur so verwendet werden, dass die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht nachteilig beeinflusst werden. Erkennt der DU Informationslücken muss er eigenverantwortlich seinen Lieferanten informieren und auf die Lücke hinweisen.

Hersteller und Stoffanwender haben immer auch die Vorgaben des sektoralen Umweltrechts zu beachten, denn diese Vorgaben bleiben von REACh unberührt. Es kann an dieser Stelle somit Überschneidungen zwischen den Pflichten nach REACh und denen des sektoralen Umweltrechts geben. (Schnittstellen, gut zur Illustration).

Mitarbeit an den Stoffsicherheitsberichten
Weicht der DU von den Vorgaben des Lieferanten im Sicherheitsdatenblatt (einschließlich des Expositionsszenarios-ES) ab, so hat er verschiedene Möglichkeiten zu handeln. Er kann
  • - Einen Lieferanten suchen, der seine Anwendungen mit einem passenden ES unterstützt
  • - Den Einzelstoff durch einen anderen ersetzen, für den die Vorgaben im ES auf ihn und eventuell seine Kunden) zutrifft
  • - Seine Verwendung bzw. die Abweichung vom ES an den Lieferanten kommunizieren mit der Bitte, diese neu zu bewerten und ein entsprechendes ES erstellen
  • - Eine Meldung über die Abweichung an die Agentur machen und die eigene Verwendung sowie den weiteren Lebensweg des Stoffes selber bewerten (DU-chemical safety report)

Wendet der DU weniger als 1t/a des Stoffes oder der Zubereitung an, muss er gegebenenfalls nur eine Meldung an die Agentur machen. Für den DU empfiehlt es sich bereits im Vorfeld der Registrierung darauf hinzuwirken, dass der M/I seine Verwendungen in den Stoffsicherheitsbericht aufnimmt und dafür zu drängen, dass der Sicherheitsbericht aussagekräftige und umsetzungstaugliche Risikomanagementmaßnahmen enthält.

Zusätzliche Pflichten des Formulierers (DUF)
Die Pflichten des Formulierers behandelt REACh nicht ausdrücklich. In der Wertschöpfungskette steht der Formulierer zwischen M/I und DU. Er stellt für den Informationsaustausch entlang der Wertschöpfungskette den „Flaschenhals“ dar. Denn er muss die einzelstofflichen Daten auswerten, für seine Kunden aufbereiten und so weiter kommunizieren, dass seine Zubereitungen sicher verwendet werden können. . Er muss für jede von ihm vertriebene Zubereitung, die als gefährlich eingestuft ist, ein Sicherheitsdatenblatt erstellen, welches die Informationen der M/I oder Händler zusammenführt. Dies bezieht sich sowohl auf die Stoffinformation/Einstufung und Kennzeichnung als auch auf die Verwendungsinformationen in den ES.

3. Pflichten des Lieferanten
Zukünftig muss jeder Verkäufer von Stoffen und Zubereitungen seine Kunden über verwendungsspezifische Risiken des Produktes informieren und Maßnahmen zur sicheren Verwendung empfehlen. Ein Sicherheitsdatenblatt zum Stoff oder zur Zubereitung ist erforderlich, wenn der Stoff oder die Zubereitung
  • - Die Kriterien für die Einstufung als gefährlich gemäß der Richtlinie 67/548/EWG oder 1999/45/EG erfüllt
  • - Der Stoff persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr perisistent und sehr bioakkumulierend gemäß den Kriterien nach Anhang XIII der REACh Verordnung ist oder
  • - aus oben nicht genannten Gründen in die gemäß Artikel 59 Absatz 1 erstellte Liste aufgenommen ist.

Wenn keines der drei genannten Gründe zustimmt, hat der Lieferant dem Abnehmer zumindest die Informationen nach Artikel 32 (?) zu geben.

4. Informationsweitergabepflicht
Ebenso wie für den M/I gilt für den DU und Händler, dass das Sicherheitsdatenblatt immer aktuell gehalten werden muss. Sollten einem der DU neue Informationen zu Verwendungsbedingungen oder über einen Stoffvorliegen, so muss diese Information entlang der Wertschöpfungskette an den primär Stoffverantwortlichen kommuniziert werden, damit dieser seine Stoffsicherheitsbeurteilung anpassen kann.